中国中医科学院临床基础所科教处处长王忠强调，中药注射剂安评是在说明书范围内进行的。目前的说明书所列内容缺乏实验研究的数据支撑。如配伍禁忌、输注速度。补充完善说明书中这些有关安全性信息，需要有研究数据支持。

　　非临床安全性评价研究应针对临床用药安全性和有效性、临床不良反应信号、制剂辅料、配伍等内容开展。以解决不良反应产生的原因，提供临床研究无法提供的研究数据、药品说明书所列项目的试验依据及质量控制项目的试验依据。

　　王忠认为，临床再评价是在中药注射剂已经存在的情况下，针对前期临床研究状况存在明显差异的中药注射剂，在药物说明书的范围内，提供有效性与安全性的证据，验证已上市中药注射剂有效性与必要性。临床再评价设计应尽量选择安慰剂对照，体现与阳性药比较的临床优势或特色，选择公认的有效性指标，体现中医特色。

　　王忠还提醒企业，目前安评临床研究实施过程中有一个问题往往被企业或研究机构所忽视，就是文献研究和临床资料收集、分析，这是非常重要的工作，是发现不良反应风险信号的基础工作。

　　安评专家还强调指出，上市后再评价是一个发现问题、解决问题的循环过程。每前进一步，都是认识的深化和对人民用药负责的体现。

　　整合资源，系统研究，才能顺利推进安评

　　北京康派特药物研究与临床评价中心副总监张霄潇认为，安评研究实质上是企业、研究院所、医院及国家主管部门之间一个配合、沟通、协调的过程，不是单个研究机构所能承担的研究任务，必须以大平台、大团队的形式组织工作。企业间相互协助是完成安评工作的最优化途径。正是基于此，中国中药协会搭建了中药注射剂安全性再评价研究课题组这个科研资源整合的安评工作公共研究平台。以便协调各企业在安评中遇到的共同问题。比如同品种企业在药学研究中工艺、质量标准、制法，临床研究中方案设计、临床对照药的选择是否可以统一、公用，以此来减少企业在安评工作中的投入成本。

　　据悉，目前，中药注射剂安全性再评价研究课题组在这个公共研究平台上完成研究工作已经具备相应的工作基础，如非临床药/毒物代谢动力学研究、致敏模型建立，临床盲法设计、有效性表达等安评工作技术难点已经在课题组范围内多次讨论、探索。

　　同时，李磊特别指出，任何一个企业靠自己的科研力量和专业判断都很难完成这次安评工作，面对安评，企业间应该主动抱团取暖，直面难题，积极与具备系统研究能力的机构合作开展探索性研究。

　　但是，目前有能力承担安评研究工作的平台和机构非常有限，如何解决中药注射液安评工作的需求矛盾，是一个现实问题。

　　中国中药协会会长房书亭表示，尽管中药注射剂安评工作给我们带来很大的压力，但这同时也是中医药产业结构调整，产业发展升级，企业转型的大好契机。当前，中药注射剂企业应积极配合国家中药注射剂安全性再评价征求意见工作，把问题和建议反映上来。中国中药协会副会长，中药注射剂安全性再评价研究课题组执行组长张世臣表示，协会将继续发挥协调沟通作用，选择生脉、清开灵、血塞通几个品种，整合研究资源，逐步形成统一评价标准，理清系统研究工作思路，找准安评的工作突破口，建立中药注射剂安全评价技术研究与项目服务工作体系。(张东风)