海王生物虎杖苷注射液（HW6）美国FDA二期临床sh分析 | 海王生物虎杖苷注射液（HW6）美国FDA二期临床sh分析 |
| 发布时间:2020-12-31 信息来源:admin 发布人:admin 点击次数:1708 |
| 海王生物是一家很会折腾的企业。根据公司2020年半年报的披露，2020年1月，公司全资子公司海王研究院自主研发化学1类抗肿瘤创新药HW130注射液完成美国临床申报注册并通过审评， 获得美国FDA临床许可。不过，截至今日，火兄在http://clinicaltrials.gov尚无法查询到HW130的一期临床方案。 2018年1月20日，公司公告，全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片” （受理号：IND134903）的临床研究申请于2018年1月19日获得美国食品药品监督管理局批准（简称“美国FDA”），同意其在美国进行临床研究。这项临床暂时也未在网站查到。 2018年1月9日，公司公告，公司于美国时间 2017 年 11 月 29日向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）提交了“虎杖苷注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，即视为获准进行临床试验。日前，公司已获准开展美国II期临床试验。 该项目申报美国FDA情况详见公司于2013年1月14日、2015年6月2日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及巨潮资讯网上刊登的相关公告。 因此，火兄想看看这个虎杖苷注射液在美国FDA进行的二期临床试验目前是什么情况。 最新的查询情况来看，这项临床试验目前情况并不明朗。这项临床试验的题目是虎杖苷注射液（HW6）用于休克治疗（PIST），除了在2013年1月30日完成提交之外，一直没有进行更新。因此，招募状态也变成了“Unknown”（未知）。 这项临床从2013年首次提交到2015年6月获得美国FDA批准进入人体试验，经历的时间还是比较长的。不知道为什么一直没有更新？ 根据研究综述的说明，HW6能延长动物的存活时间，提高存活率。HW6增强心脏功能，改善微循环，增加血压和脉压，改善重要器官的血液灌注；HW6的抗休克活性来自于多靶点联合药理作用。 基于在中国完成的二期试验，HW6能有效治疗休克患者。 这是一项二期临床研究，旨在进一步评估虎杖苷注射液100mg/5mL/via（HW6）在美国治疗休克的有效性和安全性。由于创伤/出血性休克或败血症性休克且收缩压<90mmHg，被收入急救室或ICU病房的患者，或者由于不管是已完成的、正在进行的还是预计进行标准护理或手术而正在使用加压素以稳定收缩压的患者，将被招募参加临床试验。预计共有120名创伤性/出血性休克患者和120名感染性休克患者入选。对于两类休克患者，试验组和对照组各60例。18-80岁的成年男性和女性都有资格参加。主要临床终点是从HW6开始给药到第一次治疗成功之间的时间长度（TL）。第一次治疗成功的定义是：不使用血管加压素，收缩压稳定在≥90mmHg，MAP≥65mmHg，持续时间达到1小时。将测量几个次要终点和生物标志物。 治疗组和安慰剂组之间的疗效数据将采用分组t检验或Wilcoxon对数秩检验进行比较。安全数据也将相应地报告。 这项临床试验预计开始时间是2013年2月，预计完成时间是2014年12月。从目前情况来看，试验进度严重低于预期。 根据用药方案，治疗组将两支100mg/5mL的HW6注射液稀释到500mL 0.9%氯化钠注射液中，并作为静脉输液超过2小时。在第一天签署知情同意书后，应尽早给药，其他4次治疗每24小时一次。对照组是安慰剂。 主要终点指标1个，从HW6给药开始到第一次TS开始之间的时间长度（TL）。治疗成功（TS）定义：在不使用加压素的情况下，收缩压稳定在≥90mmHg，MAP≥65mmHg，持续时间达到1小时。 每10分钟记录一次血压。当连续7次收缩压≥90mmHg，MAP≥65mmHg时，视为治疗成功。 TL是从开始给药到TS（OTS）开始的时间，在连续7次测量中，第一次收缩压≥90mmHg，MAP≥65mmHg。 TS后每小时测量一次血压。如果血压不稳定，将实行标准护理。 次要终点指标有6个，分别为（1）在前述TL期间使用的总加压素的数量和持续时间。从给药开始到TS（OTS）开始，即连续7次观察到收缩压≥90mmHg，MAP≥65mmHg。观察期：从研究开始药物治疗至OTS。记录每名受试者在TL期间使用加压素的详细情况，包括药物名称、输注浓度和速率，以及维持每种浓度和速率的持续时间。加压素的使用时间：精确到分钟，如果间歇使用，则按每次给药的累计时间计算。加压素总剂量：每种加压素的总剂量。 （2）流体依赖程度（时间范围：从开始试验药物到OTS）； （3）代谢指标[时间范围：6天内]：动脉血乳酸、乳酸清除率、血氧饱和度混合静脉血、血气水平； （4）ICU期间，器官功能障碍的严重程度[时间范围：给药期间每天测量]：比较两组用药期间SOFA评分的变化，评价研究药物对重要器官的保护作用； （5）ICU住院时间[时间范围：从给药日到第7天（7天）的ICU入院总时间（小时）]； （6）28天生存期[时间范围：从给药结束到第28天]。 其他终点指标1个，液体进出量[时间范围：每24小时，持续5天]。这个指标没有详细说明，这里的液体不知道具体指什么。 联系人是孙鹤，很多疑问以后有时间可以与孙总请教。研究主席是海王生物的YU Lin博士。 根据网络资料，虎杖苷注射液主要来源于蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc.的干燥根茎和根。虎杖甙是其中一种天然活性成分。虎杖苷注射液为国家中药一类新药，治疗心肌缺血、脑缺血、休克等心脑血管疾病。 作为单方植物提取物，虎杖苷注射液的前景看上去是非常不错的。不过，不管是在国内还是美国，这个品种的临床进展都不快。不知道是什么原因，火兄将持续跟踪。
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